强肝胶囊的来源及方解分析

一、来源

强肝胶囊来自于经典验方强肝汤。

1966年,山西省中医药研究所建立了肝病研究中心,开始了中医中药治疗肝病的探索。期间,其坚持以汇通中西医理论确定病机而立方用药,以动物实验和临床观察相结合来验证疗效,在辨病、辩证、主方基础上加减法分型证治,通过不断的试验与验证,在1970年,山西省中医药研究所终于成功自拟出强肝汤。1971年,强肝汤方剂在全国中草药成果展览会展出。1972年,强肝汤方剂的研究成果发表在《新医药学杂志》,1983年强肝汤方剂被收录到《中医大辞典·方剂分册》。至此,强肝汤在临床广泛应用,成为一剂经典验方。

强肝胶囊是强肝汤的剂型改进药物。为了方便患者服用和携带,同时使方剂功效更适合现代人体征,石家庄东方药业股份有限公司对强肝汤进行了成分含量的优化调整及剂型改进,成功研制出独家剂型药物——强肝胶囊(商标:奥皇),并于1998年正式上市。

目前,国家药品监督管理局强肝类药品的注册情况(截止到2022.4)见图1所示。强肝类药物为胶囊剂、颗粒剂、片剂(以上3种为医保剂型)、丸剂、糖浆、口服液6种剂型,合计有32个产品文号。其中,强肝丸说明书适应症与强肝胶囊有差别(强肝丸:补脾养血,益气解郁,利湿清热。用于气血不足的肝郁,脾虚肾虚型慢性肝炎。)目前,强肝胶囊为独家剂型药,在市场占有垄断地位。

图1.强肝类药品注册文号情况

数据来源:国家药品监督管理局

二、方解分析

强肝胶囊是由茵陈、板蓝根、当归、白芍、丹参、郁金、黄芪、党参、泽泻、黄精、地黄、山药、山楂、六神曲、秦艽、甘草16味成份科学配伍组成。

①君药:茵陈、板蓝根。具有清热、利湿、退黄功效;

②臣药:黄芪、党参、山药。具有益气、健脾功效;

③佐药:当归、白芍、丹参、郁金、泽泻、黄精、地黄、山楂、六神曲、秦艽。具有养血活血、滋阴补肾、疏肝解郁功效;

④使药:甘草。具有清热、益气、解毒功效。

强肝胶囊具有清热利湿、补脾养血、益气解郁的功效,符合中医治疗脂肪肝(肝痞)、慢性肝炎肝纤维化(胁痛、“积聚”、“鼓胀”、“肝积”)的理念。

从现代医学研究分析,强肝胶囊16味成分中,多种组分具有明确的药理活性,见表2。如黄芪、丹参具有较强的抗肝纤维化活性,已被广泛证实。以黄芪举例:黄芪甲苷是从黄芪中分离出来的关键成分,研究表明其能有效改善肝纤维化程度【1,2,3】。黄芪甲苷是强肝胶囊生产中质量控制的关键指标之一。

表2.强肝胶囊16味成分的药理活性

【参考文献】

[1]LIU Y T, LV W L. Meta-analysis on effectiveness of Radix Astragali in the treatment of hepatic fibrosis[J].Glob Tradit Chin Med(环球中医药),2019,12(8):1294-1298.

[2]李艳,伊航,蔡轶伦,等.黄芪总黄酮对四氯化碳诱导大鼠肝纤维化的影响[J].中成药,2019,41(7):1710-1713.

[3]戴鸿志,等.黄芪甲苷对肝纤维化模型大鼠的改善作用机制研究[J].中国现代应用药学,2022,3.