“九期一”国际三期临床终止后续：与安全性无关，绿谷制药称“未来有条件重启”

　　华夏时报　　本报记者于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

　　5月13日，绿谷制药官方公告称，受新冠疫情和融资未能到位的多重影响，公司提前终止甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：九期一）的国际多中心Ⅲ期临床研究。20日，绿谷制药相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时表示，虽然目前对上述国际3期项目终止，但一旦有机会仍将重启，围绕GV-971独特作用机制和长期疗效价值开展更多深入研究，GV-971上市后已相继进入各临床指南及共识，更多医生用药经验提升将有助于推动对该新机制药物临床价值的挖掘。

　　终止

　　甘露特钠胶囊是中国原研治疗阿尔茨海默病（AD）新药，于2019年11月2日通过优先审评审批程序，在中国获批上市，2020年4月8日GV-971国际多中心3期临床研究（下简称：GV-971国际3期临床研究）申请获美国FDA批准。

　　中金企信统计的数据显示，2020年全球阿尔兹海默症患者数量已超过3，400万，预计2025年将达到3，630万，2030年将超过3，850万。中国阿尔茨海默病患者约1000万人，拥有世界上最大的AD患者群体。由于阿尔兹海默症的发病机制尚不明确，治疗药物研发进展极为缓慢。2021年4月，荷兰阿姆斯特丹大学医学中心神经内科教授菲利普·谢尔滕斯（Philip Scheltens）在国际期刊《柳叶刀》发表的一篇专题研究中指出，目前全球已上市的AD疾病病程改变类药物仅有两款：甘露特钠（GV-971）和阿杜那单抗（Aduhelm）。

　　记者梳理发现，自2018年10月开始，绿谷制药便开始计划GV-971的国际三期，同时启动研究计划。2019年11月，国家药监局有条件批准GV-971用于治疗轻度至中度AD，改善患者认知功能。2020年，正值全球新冠疫情爆发伊始，GV-971国际3期研究正式启动，根据绿谷制药原定计划，此次国际临床试验将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病（AD）患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。按照预期，上述试验应在2025年完成，绿谷制药计划之后开展欧美地区新药注册上市工作。

　　截至目前，国际3期临床研究已获11个国家/地区药品监管机构批准，在全球162家中心开展了多中心双盲安慰剂对照研究。直到2022年4月26日共筛选1308例，随机入组439例——其中北美入组257例，欧洲入组118例，中国入组64例。不过，遗憾的是，疫情使全球部分医药企业暂停或冻结临床试验，并造成不同程度的损失。绿谷制药方面表示，在多重不利因素下，本着对受试者安全、研究质量和结果、研究者及研究机构负责的原则，同时参考国际监管和研究机构发布的新冠期间临床试验管理指南及对在研临床试验应对新冠疫情影响相关措施建议，决定提前终止由申办方开展的甘露特钠胶囊（GV-971）国际多中心3期临床研究。