“人民德韦”研究成功！君实国产在研新冠口服药三期临床试验结果出炉，针对轻中度疗效不弱于辉瑞

　　5月24日，君实生物公告称，控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发口服核苷类抗新冠病毒药物VV116片（仁明德韦），在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即辉瑞新冠口服药PAXLOVID）用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）中，达到方案预设的主要终点；君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新药上市申请事宜。

　　这也意味着，VV116与辉瑞PAXLOVID用于治疗轻度至中度新冠病毒感染者的头对头临床试验结果已出炉。虽然君实生物尚未披露具体的临床数据，但根据达到“主要终点”这一结论，可说明在本研究所设置的标准上，VV116片在疗效上至少不差于PAXLOVID（非劣）。

　　二级市场上，5月24日君实生物股价出现下跌。截至发稿时，港股跌超10%；A股跌超16%。

　　VV116（仁明德韦）是一类口服核苷类抗新冠病毒药物，原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA合成。其由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年9月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。

　　NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生新冠进展（定义为进展为重度/危重或全因死亡）的受试者百分比”等。而头对头即为VV116与辉瑞PAXLOVID直接对比疗效。

　　“至持续临床恢复时间”这一临床终点通俗来讲，就是受试者的新冠病毒转阴时间（2次核酸检测阴性及相应的症状评分达到恢复等级），今年5月18日，VV116在中国奥密克戎感染受试者中的首个临床研究在《Emerging Microbes & Infections》杂志上发布。研究显示，接受VV116治疗患者的新冠病毒脱落时间（核酸转阴时间）要更短。

　　而随着仁明德韦积极的研究结果不断公布，其也开始被一些网友称作“人民德韦”。

　　据中国临床试验注册中心显示，本次头对头试验的治疗方案为：试验组（VV116组）中，受试者将在第1天接受每12小时600 mg VV116、第2-5天接受每12小时300 mg VV116口服治疗；对照组（Paxlovid组），受试者将在第1-5天均接受每12小时奈玛特韦片300mg+利托那韦片100mg的口服治疗。