“人民德韦”研究成功！君实国产在研新冠口服药三期临床试验结果出炉，针对轻中度疗效不弱于辉瑞(2)

　　该试验的纳入标准提示，受试者必须为18岁及以上的新冠病毒阳性感染者；具有一个或多个轻度或中度新冠临床症状，例如：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战。

　　由于是一项新冠肺炎早期治疗的研究，研究方案提示，受试者需满足下述条件中的一项或多项条件：在测定阳性感染结果的7日内进行首次给药；首次给药当日新冠病毒核酸检测Ct值≤20；在首次给药的5日内就出现新冠症状。

　　考虑到试验包含重症进展情况监测等因素，受试验者还需满足下述一项或多项进展为重度的高风险因素，包括：年龄在60岁及以上；患有心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压；患有慢性肺病（例如慢性阻塞性肺疾病、中重度哮喘、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压；患有糖尿病；存在免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（例如长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能下降）等13项风险因素。

　　中国临床试验注册中心信息还显示，该试验的次要指标还包括：第3、5、7、10、14、21和28天，临床症状消失的受试者百分比；从基线到第3、5、7、10、14、21和28天，新冠症状评分的变化；从基线到第3、5、7、10、14、21和28天，WHO临床进展量表的变化；第3、5、7、10、14天新冠病毒转阴的受试者百分比；第3、5、7、10、14天Ct值较基线的变化等等。与主要终点恢复时间相比，该试验的众多次要终点更能体现出受试者在用药后发生的具体变化。不过，在当前公告中，这一系列信息均暂无披露。

　　从VV116整体临床试验方案观测，该产品能否在新冠病毒感染初期降低重症发生率成为关键的内容。结合当前疫情实际，如何减少重症发生率、降低死亡率依旧是新冠疫情下备受关注的问题。

　　5月22日，复旦大学附属华山医院感染科主任、国家传染病医学中心主任张文宏教授在中华预防医学会第七届呼吸疾病预防与控制学术会议上报告：近期的上海疫情显示，奥密克戎病毒对患有基础病、糖尿病、免疫功能异常、高龄的感染者，会诱发比较严重的炎症反应，出现重型以及危重型的新冠肺炎；而目前死亡的病例基本上都与特殊人群诱发的炎症反应以及原发病自身的加重存在非常明确的关系。

　　本次头对头对对比的是辉瑞公司的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID），即目前国内唯一获批的新冠口服药。2月11日，国家药监局通过应急审评审批，附条件批准其进口注册，适应症为：治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。不过，据PAXLOVID在《新英格兰》杂志发表数据显示，共招募2246名患者，相比之下，VV116的入组患者数稍少。