6月至今股价涨幅34.33% 立项14年活性生物骨走到上市关口，正海生物新增集采缓冲带？

　　每经记者 林姿辰

　　今日（6月20日）盘中，正海生物（SZ300653，股价54.35元，市值97.83亿元）股价创出55.55元的历史新高，较年初增长近50%；6月1日至今，公司股价涨幅达到34%以上。

　　小小的活性生物骨，是点燃市场投资热情的引线。近日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）更新了正海生物“活性生物骨”的审评状态，药理毒理、临床、药学、统计4灯全灭意味着该药物审评流程已全部走完，审评意见即将做出。

　　对于这款从2008年起立项的项目，不仅正海生物在此前交流中多次表露信心，市场也认为其对标国际骨科龙头美敦力产品但效果更优，可以颠覆传统骨修复“金标准”，潜在市场规模达到10亿元。而这对于主营业务经受集采洗礼的正海生物来说，意味着新的机会。

　　临床用途定位于“骨缺损”立项14年后才走到上市关

　　据正海生物年报介绍，活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是公司第一款“非单一医疗器械产品”，其构成包括医疗器械和药品两部分。

　　从作用机理上看，正海生物的活性生物骨是在具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料上，添加骨形态发生蛋白BMP-2，二者结合形成具有诱导活性的骨支架材料。

　　相比同类或类似产品，活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入；BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。

　　在临床应用上，活性生物骨属于骨科植入物的一个细分方向，其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”方面。而正海生物的该产品预期用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”，具体适用范围以最终批复为准。

　　值得注意的是，这款产品的研发进程耗时十几年，很大程度上受其“药械组合产品”的定位影响。

　　活性生物骨研发进程 图片来源：正海生物2020年年报

　　根据正海生物2021年3月1日的投资者关系活动记录表，活性生物骨研发工作从开始到现在已经有十几年的时间，项目研发周期长的主要原因一是“创新性”，公司和各方专家对其安全有效性的把握十分严谨；第二是产品本身比较复杂，“药械组合产品”的审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展，两方专家提出的问题和意见比较多元化，开展的资料补充比较复杂，涉及的安全性评价、毒性评价等相关验证耗时长。