6月至今股价涨幅34.33% 立项14年活性生物骨走到上市关口，正海生物新增集采缓冲带？(2)

　　此外，2020年的新冠疫情也对工作的推进有所影响。

　　从另一角度看，活性生物骨在“骨缺损”方面的应用前景让活性生物骨成为正海生物近年来的研发重点和投资热点。

　　今年1月24日，正海生物总经理沙树壮在公司年度总会上评论2022年各项工作时表示，要全力以赴保障活性生物骨的取证；3月10日的投资者关系活动上，正海生物方面表示活性生物骨预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症的治疗，存量和增量市场规模相当可观。

　　此外，公司还表示该产品相关转产的人员、设备、管理准备工作基本就绪，顺利获批后，公司将迅速开展转产验证和获取生产许可证等工作。

　　而正海生物的股价涨幅也与生物活性骨的获批进展保持一致：今年5月，公司股价涨幅为12.39%，走出3月、4月股价下跌阴霾；6月至今，公司股价涨幅达到34%以上。

　　国内市场渗透率低 短期市场空间超10亿元

　　正海生物活性生物骨上市在即，也意味着首个国产活性生物骨即将诞生。

　　从全球市场看，根据华西证券5月11日的研报，活性生物骨在欧美应用相对较早，国外市场规模超过20亿美元，主要由美敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占据。其中美敦力的Infuse Bone同样含有BMP-2，于2022年获批上市，上市后销售峰值迅速达到10亿美元，全球市占率超50%。

　　但是，Infuse Bone也曾因BMP-2浓度过高而暗藏临床风险。根据美国观察报刊“今日医学要闻”分析FDA数据发现，超6500份医疗器械不良事件研究指出与Infuse有关，通常使用这款脊柱植骨替代材料致使其骨细胞过度增生，环绕脊柱造成神经压迫。

　　目前，美敦力和史赛克的产品均未在CFDA提交注册申请，而正海生物的活性生物骨通过基因工程增强了BMP-2和截体的结合力，显著减少BMP-2的用量，克服了异位骨生成等并发症的副作用。

　　而国内骨缺损手术渗透率不足，为正海生物的活性生物骨提供施展空间。

　　根据南方所统计，在我国每年骨缺损或功能障碍的患者超过600万人，其中约有2/3患者需要进行植骨治疗，需求人数约为400万人。而我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133万例/年。国内诊疗需求尚未被满足。

　　同时，国内骨缺损修复手术中使用材料亟待更新。

　　目前骨修复材料一般有自体骨、异体骨和传统人工骨等植入材料，与理想的骨修复材料特征比较，几大类产品均有不足之处。