国产新冠药竞争白热化，科兴制药一期临床未获批，已与信立泰谋求商业化合作(2)

医药CDMO是一种新型外包模式，在商业化阶段，能够帮助企业实现更多的研发型产品，缩短企业产品的上市时间，促进商业化，大大降低企业成本，提高企业利润。

　　科兴制药称，本次协议签署后，信立泰及惠州信立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持，将有利于公司SHEN26项目药品注册和商业化推进，有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司发展战略。

　　谈及研发进展，科兴制药此前对界面新闻表示，公司正全力推进SHEN26项目的进度，“计划在国内开展Ⅰ期临床试验，及海外II、III期多中心临床试验，并推进EUA或附条件批准上市”。近日，科兴制药在投资者互动平台表示，公司已与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，在临床方案等方面展开全面合作。

　　公开资料显示，科兴制药总部位于山东济南，是国内重组蛋白药物的龙头企业，2020年12月登陆科创板上市，控股股东为深圳科益医药控股有限公司（持股比例66.32%）。

　　与此同时，作为集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药集团，总部位于深圳的信立泰也发布公告称，信立泰及惠州信立泰将按照深圳科兴及相关法律法规要求，按照订单情况生产，并及时提供质量合格的产品。SHEN26获批后，深圳科兴根据实际委托加工量，支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用（即持续稳定性考察费用）。

　　值得一提的是，本协议并不具有排他性，信立泰不享有SHEN26的所有权，仅为受托开展CDMO技术服务、加工生产原料药、制剂等；公司及惠州信立泰相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准，相关注册进度存在一定不确定性。

　　对此，科兴制药及信立泰均提示称，由于疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性因素的影响，进而影响临床试验的进展，也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等相关风险。

　　据界面新闻梳理，相比科兴制药等待一期临床获批，围绕首款