国产新冠小分子口服药传好消息！深圳科兴牵手信立泰签下新冠口服药委托生产协议，业内：前期量不会很大

　　国产新冠小分子口服药又传好消息。6月5日晚间，科兴制药（688136）和信立泰（002294）双双宣布，就抗病毒药物SHEN26的CDMO技术服务及委托生产签署了协议。

　　据悉，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作，但还未进入临床试验，距离上市销售还有较远的路。业内人士对证券时报记者表示，双方签署协议后，前期信立泰的药物生产主要为其临床试验服务，量应该不会很大。

　　888万元分七期支付

　　据悉，SHEN26是由深圳科兴药业有限公司（简称“深圳科兴”，科兴制药的全资子公司）所有、用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物。

　　此次签署协议的是CDMO 技术服务及委托生产协议。签署的双方，是深圳科兴和信立泰及其全资子公司惠州信立泰药业有限公司（简称“惠州信立泰”）。

　　CDMO技术服务方面，深圳科兴委托信立泰就SHEN26项目提供CDMO技术服务，具体包括SHEN26项目在药品注册阶段（包括但不限于技术转移、临床样品生产等）的有关服务。信立泰按协议约定，向深圳科兴提交服务成果。服务费为888.26万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付。

　　根据协议内容，SHEN26项目相关知识产权归深圳科兴所有。合同存续期内，信立泰可免费使用相关资料为深圳科兴提供服务。

　　委托生产方面，深圳科兴是药品的上市许可持有人，拥有产品的全部所有权利。在协议的有效期内，分别委托信立泰、惠州信立泰根据订单进行 SHEN26 的商业化制剂、原料药生产。

　　深圳科兴负责该产品全生命周期的药品研制监督、合作生产监督；拥有委托生产产品的所有权利，负责对信立泰及惠州信立泰进行评估，有权对其生产条件、技术水平、质量管理等进行审计。

　　信立泰及惠州信立泰则按照深圳科兴及相关法律法规要求，按照订单情况生产，并及时提供质量合格的产品。SHEN26获批后，深圳科兴根据实际委托加工量，支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用。

　　信立泰在公告中表示，公司及惠州信立泰相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准，相关注册进度存在一定不确定性。

　　科兴制药也提醒风险称，疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到影响，进而影响临床试验的进展，也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等风险。